罗氏诊断宫颈癌产品线再添力作，在华布局进一步延伸

摘要： 近日，罗氏诊断宣布，适用于罗氏诊断全自动化分子诊断系统cobas® 5800/6800/8800的新一代cobas® H...

近日，罗氏诊断宣布，适用于罗氏诊断全自动化分子诊断系统cobas® 5800/6800/8800的新一代cobas® HPV检测正式在华获批。该产品可检测14种高危型人乳头瘤病毒（HPV） DNA，并可鉴别HPV 16和HPV 18亚型，助力准确识别罹患宫颈癌及高级别病变风险的患者，为中国女性提供更精准、高效、可靠的宫颈癌诊断解决方案。

▍深耕细作：以诊断之力构筑全球宫颈癌防线

宫颈癌是威胁女性健康的重大疾病之一，其早期筛查和精准诊断是防控关键。多年来，罗氏诊断始终在宫颈癌防治领域深耕细作、持续创新，通过日益丰富的宫颈癌产品线，为完成世界卫生组织（WHO）提出的消除宫颈癌目标贡献诊断力量。

自2014年美国食品药品监督管理局（FDA）批准罗氏诊断cobas®4800 HPV检测作为首个可用于HPV单独初筛的产品以来，多个指南紧随其后推荐HPV初筛用于宫颈癌筛查，开启了全球HPV初筛新篇章。

此次在华获批上市的新一代cobas®HPV检测是罗氏诊断在宫颈癌防治领域迈出的又一重要一步。该检测在全球一项纳入35,263例女性的前瞻性、多中心研究IMPACT中进行了临床验证，结果显示：新一代cobas®HPV阳性提示受检者病变风险高，且HPV16/18亚型阳性CIN3+即刻风险及累积1年CIN3+风险最高，cobas®HPV阴性病变风险低，仅有0.04%，远低于细胞学阴性0.54%，可以安全随访，与ATHENA研究结果类似。基于此项研究，2023年，FDA批准了新一代cobas®HPV检测用于宫颈癌初筛、联合筛查、ASCUS分流。

同时，罗氏诊断通过参与澳大利亚国家宫颈筛查计划（NCSP）的人群的剩余样本再次验证了新一代cobas®HPV检测的性能，结果显示，其在cobas®5800平台上的CIN2+绝对敏感性为96.8%，绝对特异性为93.1%。

此外，该检测展示了近乎完美的实验室内和实验室间可重复性（实验室内重复性为99.6%，检测间隔：34-43 天；不同实验室间一致性为99.8%，检测间隔：58-77天），实验室内随时间推移的重复性和实验室间一致性均符合验证标准，确保临床应用中HPV检测的可靠性。通过该研究证实，新一代cobas®HPV的性能完全符合国际联盟发布的用于HPV临床验证标准（Meijer），平衡CIN2+临床敏感性和临床特异性，最大限度减少HPV一过性感染的重复检测及过度诊断1。

▍拓展平台生态：赋能各规模实验室高效运行

此次新一代cobas®HPV检测在华获批丰富了罗氏诊断全自动化分子诊断系统cobas®5800/6800/8800的试剂菜单，进一步拓展了这些平台原有的传染病、血筛等领域的应用范围，助力实验室实现“单机多检”，全面满足医院和大型检测中心的多样化检测需求。

作为罗氏诊断全自动化分子诊断系统平台中最新推出的“超新星”，cobas®5800平台自在华上市以来就凭借其占地小、通量高、性能卓越等优势备受瞩目，此次新一代cobas®HPV检测的推出进一步满足了我国各种规模的实验室对于高质量宫颈癌检测的需求。

与cobas®4800 HPV检测相比，新一代cobas®HPV检测在cobas®5800平台上的首次检测结果时间大幅缩短，仅需2.5小时。新一代cobas®HPV 还可原始管上机，真正实现“样本进，结果出”，此外，通过β-globin细胞内质控，从提取到扩增监测可实现全实验流程质控，防止因采样的细胞数量不足造成检测结果的假阴性，降低漏检风险。

罗氏诊断中国副总裁-专业和分子诊断部陈锦添先生表示：“罗氏诊断始终致力于以创新驱动变革，为女性健康护航。此次新一代cobas® HPV检测在华获批不仅标志着罗氏诊断宫颈癌产品线在华布局的进一步延伸，更体现了罗氏诊断持续深化本土化战略的决心，是我们践行‘在中国，为中国’理念的又一力证。我们期待，以此次获批为崭新起点，新一代cobas® HPV检测能够助力中国宫颈癌全病程管理，以诊断之力为女性构筑宫颈癌的防线，为更多中国女性带来切实获益。”